3月12日晚間，萬孚生物（300482）發(fā)布聲明稱，近日，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更，現(xiàn)發(fā)現(xiàn)有部分個(gè)人及公司未經(jīng)我公司合法授權(quán)，擅自通過電商以及其他線上渠道進(jìn)行非法售賣宣傳。

3月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》，明確在核酸檢測(cè)基礎(chǔ)上，增加抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充。萬孚生物研發(fā)的新冠抗原產(chǎn)品由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并于2022年3月12日進(jìn)行了醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件變更。據(jù)央視新聞，包括萬孚生物的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品在內(nèi)的此五款新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品正式上市。

在聲明中，萬孚生物強(qiáng)調(diào)，公司產(chǎn)品不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，應(yīng)結(jié)合核酸檢測(cè)、影像學(xué)等其他診斷信息及病史、接觸史判斷感染狀態(tài)。陽性結(jié)果可以用于對(duì)疑似人群進(jìn)行早期分流和快速管理，但陽性結(jié)果僅表明樣本中存在新型冠狀病毒抗原，不能作為新型冠狀病毒感染的確診依據(jù)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。疑似人群抗原陽性及陰性結(jié)果均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測(cè)。

萬孚生物表示，公司對(duì)該醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售實(shí)行嚴(yán)格管理，如未獲得公司合法授權(quán)，不得擅自對(duì)外銷售以及進(jìn)行虛假宣傳活動(dòng)。對(duì)于上述未經(jīng)我公司合法授權(quán)、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售我公司研發(fā)的新冠抗原檢測(cè)產(chǎn)品的個(gè)人及公司，公司保留向相關(guān)公安部門報(bào)案并追究相應(yīng)法律責(zé)任的權(quán)利。

官網(wǎng)資料顯示，萬孚生物成立于1992年，專注體外診斷領(lǐng)域產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)及醫(yī)療服務(wù)，是國(guó)內(nèi)POCT領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，為全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供專業(yè)的快速診斷解決方案。3月11日收盤，萬孚生物20%漲停，報(bào)59.76元，市值265.9億元。

值得一提的是，萬孚生物聲明之前的幾個(gè)小時(shí)，有兩家國(guó)內(nèi)連鎖藥店龍頭企業(yè)宣布與萬孚生物達(dá)成合作。

據(jù)老百姓大藥房集團(tuán)微信公號(hào)消息，老百姓大藥房與廣州萬孚生物達(dá)成合作，第一批新冠抗原快測(cè)產(chǎn)品已在物流運(yùn)輸途中，預(yù)計(jì)近日將在門店上架銷售。首批產(chǎn)品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等 12 個(gè)省市的門店。有媒體報(bào)道稱，大參林與萬孚生物已經(jīng)就新冠抗原自測(cè)試劑的分銷簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，萬孚生物新冠抗原自測(cè)試劑將于3月13日“首發(fā)”于大參林線下門店。

關(guān)鍵詞： 未經(jīng)授權(quán) 萬孚生物