近期，先聲藥業(yè)（2096.HK）舉行了2022年研發(fā)日英文專(zhuān)場(chǎng)，這也是先聲藥業(yè)首次面向全球投資界舉行全英文研發(fā)日活動(dòng)，包括先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任晉生在內(nèi)的一眾高管均出席本次會(huì)議并發(fā)言。

在近期新冠疫情持續(xù)的大背景下，先聲藥業(yè)的關(guān)鍵蛋白酶3CL的口服小分子候選藥物SIM0417進(jìn)展引發(fā)與會(huì)者關(guān)注。先聲藥業(yè)透露，日前，該項(xiàng)目I期臨床研究已在山東省千佛山醫(yī)院完成首例受試者給藥，預(yù)計(jì)I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者給藥工作。

作為一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動(dòng)的制藥公司，先聲藥業(yè)的創(chuàng)新布局不僅僅在熱門(mén)的新冠口服藥。此次研發(fā)日，先聲藥業(yè)公布在創(chuàng)新領(lǐng)域的投資、研發(fā)策略及創(chuàng)新全球化布局，預(yù)計(jì)僅在2022年就有望新增近10項(xiàng)含中美雙報(bào)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

近年來(lái)，在政策、資本、人才等多重因素的影響下，中國(guó)創(chuàng)新藥數(shù)量呈井噴式增長(zhǎng)，同時(shí)，如何突破創(chuàng)新質(zhì)量瓶頸，滿(mǎn)足患者真正未被滿(mǎn)足的需求，也對(duì)藥企、行業(yè)提出了更高的要求。以“差異化、更有效”為指引，先聲藥業(yè)正在實(shí)施向創(chuàng)新2.0轉(zhuǎn)型的策略，通過(guò)“自研+合作開(kāi)發(fā)”雙輪驅(qū)動(dòng)，重點(diǎn)聚焦腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)及自身免疫三大領(lǐng)域，同時(shí)積極前瞻性布局未來(lái)有重大臨床需求的疾病領(lǐng)域。

2021年財(cái)報(bào)顯示，先聲藥業(yè)中國(guó)已上市5款具有差異化價(jià)值的創(chuàng)新藥，2021年創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入占全集團(tuán)總收入62.4%。研發(fā)投入上，2021年達(dá)到14.17億元，占總收入比例28.3%，打造創(chuàng)新研發(fā)管線(xiàn)近60項(xiàng)。

先聲藥業(yè)自有研發(fā)技術(shù)平臺(tái)在腫瘤免疫雙抗、多特異抗體、合成致死、AI藥物、Treg融合蛋白、自免抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等前沿技術(shù)領(lǐng)域已布局多個(gè)品種，有望帶來(lái)更具臨床價(jià)值的創(chuàng)新。在剛剛落幕的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上，先聲藥業(yè)六項(xiàng)臨床前研究被收錄，其中PRMT5抑制劑等兩項(xiàng)研究入選大會(huì)口頭報(bào)告。公司在2022年有望新增近10項(xiàng)含中美雙報(bào)的IND，其中半數(shù)以上為自主研發(fā)。

先聲藥業(yè)自主研發(fā)技術(shù)平臺(tái)日趨豐富

此外，先聲前瞻性布局抗新冠感染藥物研究，與上海藥物所合作開(kāi)發(fā)的新冠小分子口服藥物SIM0417已獲批IND。日前，該項(xiàng)目I期臨床研究已在山東省千佛山醫(yī)院完成首例受試者給藥。

SIM0417是一種針對(duì)新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）復(fù)制必須的關(guān)鍵蛋白酶3CL的口服小分子候選藥物。在臨床前研究中，SIM0417的安全性、體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)特性和廣譜抗病毒活性等幾項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)均呈現(xiàn)良好效果，尤其對(duì)多種新冠變異株，包括野生型、德?tīng)査旰蛫W密克戎株均表現(xiàn)良好的抗病毒活性，能抑制肺部、腦組織中病毒復(fù)制，保護(hù)由病毒感染引起的組織損傷。

這也是國(guó)內(nèi)第一款獲批臨床的針對(duì)新冠病毒開(kāi)發(fā)的口服3CL抑制劑，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)?？诜》肿铀幬锉阌趦?chǔ)存運(yùn)輸和給藥，在應(yīng)對(duì)大范圍疫情爆發(fā)時(shí)具備先天優(yōu)勢(shì)。按計(jì)劃，SIM0417的I期臨床研究將在5月底前完成所有受試者給藥工作。

腫瘤是眾多創(chuàng)新藥企發(fā)力的重要領(lǐng)域，從先聲藥業(yè)的腫瘤研發(fā)管線(xiàn)來(lái)看，覆蓋肺癌、乳腺癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、腦膠質(zhì)瘤等全球高發(fā)癌種，涵蓋小分子靶向藥物、雙特異性抗體、單克隆抗體等多種創(chuàng)新藥技術(shù)，從靶點(diǎn)機(jī)制、適應(yīng)證到開(kāi)發(fā)策略，尋求多重差異化創(chuàng)新。

先聲藥業(yè)合作開(kāi)發(fā)的注射用曲拉西利已在中國(guó)開(kāi)展治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌3項(xiàng)適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中，小細(xì)胞肺癌的注冊(cè)研究已達(dá)到首要研究終點(diǎn)，進(jìn)一步確證曲拉西利的安全性和有效性，對(duì)我國(guó)小細(xì)胞肺癌化療患者具有粒細(xì)胞、血小板和紅細(xì)胞全系骨髓保護(hù)作用。

因此，曲拉西利有望作為“化療伴侶”，替代多種升紅、升白藥物，為化療減毒增效。該項(xiàng)目從中國(guó)IND到NDA遞交僅用時(shí)10個(gè)月，上市申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)，有望于下半年在中國(guó)獲批上市。

腦卒中有極高的致死率和致殘率，中國(guó)每年新發(fā)330萬(wàn)患者，是重大臨床需求領(lǐng)域。先聲藥業(yè)多年深耕腦卒中治療領(lǐng)域，已形成上市藥物和在研藥物的多重機(jī)制縱深矩陣。

作為2015年來(lái)全球唯一獲批上市的卒中新藥，先必新獲得優(yōu)異市場(chǎng)反響，上市一年已幫助超60萬(wàn)中國(guó)急性缺血性腦卒中（AIS）患者。先必新治療AIS的關(guān)鍵性III期研究（TASTE）陽(yáng)性結(jié)果發(fā)布在STROKE雜志。

先必新與血管再通治療聯(lián)用的上市后Ⅳ期研究（TASTE II）已開(kāi)始受試者入組，對(duì)出血性腦卒中的臨床探索也將于6月啟動(dòng)。與此同時(shí)，先必新舌下片III期注冊(cè)研究接近入組完成，核心臨床數(shù)據(jù)有望在年內(nèi)出爐。口服+注射劑序貫治療，將有望涵蓋缺血/出血性卒中從院外急救到院內(nèi)治療的全病程，確?；颊呔戎胃纭煶谈?。

針對(duì)腦卒中最危險(xiǎn)的并發(fā)癥腦水腫，先聲藥業(yè)還與Aeromics合作開(kāi)發(fā)AQP4抑制劑SIM0307。該藥已進(jìn)入中國(guó)I期臨床。此外，先聲藥業(yè)牽手Avilex Pharma引進(jìn)的急性缺血性腦卒中創(chuàng)新藥AVLX-144靶向突觸后支架蛋白PSD-95，即將在中國(guó)提交IND申報(bào)。

除了腦卒中，先聲藥業(yè)還通過(guò)與Vivoryon合作進(jìn)軍阿爾茨海默?。ˋD）領(lǐng)域，首個(gè)口服小分子SIM0408在中國(guó)已獲批IND，計(jì)劃在年內(nèi)完成中國(guó)I期臨床并加入全球II期研究。該化合物與渤健Aducanumab、禮來(lái)Donanemab作用于相似的AD核心病理abeta通路，更具備差異化優(yōu)勢(shì)，面向中國(guó)近千萬(wàn)患者群體，有望為無(wú)解的AD帶來(lái)新的治療藥物。

成立于1995年，先聲藥業(yè)是國(guó)內(nèi)老牌藥企，如今初步轉(zhuǎn)型成功后的先聲藥業(yè)，正謀求從項(xiàng)目、投資、研發(fā)、人才等方面實(shí)現(xiàn)國(guó)際化創(chuàng)新的新高度。

BD團(tuán)隊(duì)方面，先聲藥業(yè)已覆蓋中國(guó)、美國(guó)、加拿大、英國(guó)、德國(guó)、日本、韓國(guó)等國(guó)家，管理超過(guò)35家全球合作伙伴聯(lián)盟。2021年至今，先聲BD已達(dá)成超過(guò)8項(xiàng)以引進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品為導(dǎo)向的國(guó)際合作，戰(zhàn)略性參股多個(gè)海外生命科學(xué)投資基金，鏈接全球最活躍的創(chuàng)新引擎地區(qū)。

具體到產(chǎn)品上，先聲藥業(yè)合作引進(jìn)的CDK4/6抑制劑曲拉西利、諾獎(jiǎng)級(jí)腦水腫藥物SIM0307、AD藥物SIM0408等均實(shí)現(xiàn)了在引進(jìn)后的快速落地和臨床推進(jìn)。2022年，新近簽約引進(jìn)JAK1高度選擇性抑制劑，有望為先聲藥業(yè)帶來(lái)自免領(lǐng)域的里程碑級(jí)大品種。與此同時(shí)，先聲藥業(yè)也正探索項(xiàng)目海外授權(quán)，有望于年內(nèi)實(shí)現(xiàn)一項(xiàng)自研產(chǎn)品的創(chuàng)新出海。

研發(fā)國(guó)際化方面，先聲藥業(yè)在中美共建立了4家創(chuàng)新中心，探索通過(guò)海外CMO進(jìn)行創(chuàng)新藥全球臨床開(kāi)發(fā)。首個(gè)中美雙報(bào)的自研項(xiàng)目TNFR2抗體已在兩國(guó)獲批臨床，新冠小分子3CL口服藥物正計(jì)劃啟動(dòng)海外臨床試驗(yàn)。2022年，先聲還有望再實(shí)現(xiàn)3個(gè)自研項(xiàng)目的中美雙報(bào)，利用跨國(guó)研發(fā)更快推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度的同時(shí)，也實(shí)現(xiàn)對(duì)先聲創(chuàng)新力的有力驗(yàn)證。

人才是創(chuàng)新與國(guó)際化的重要支撐力量，先聲藥業(yè)正在不斷擴(kuò)充具有高度全球化視野的人才。本次研發(fā)日亮相的發(fā)言人中，首席投資官周高波、腫瘤領(lǐng)域首席科學(xué)官 Bijoyesh Mookerjee博士、高級(jí)副總裁Danny Chen博士、高級(jí)副總裁朱彤擁有多年大型跨國(guó)公司學(xué)術(shù)/職業(yè)經(jīng)歷，將為先聲的創(chuàng)新出海、國(guó)際化進(jìn)程帶來(lái)巨大助力。此外，先聲藥業(yè)依托國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室啟動(dòng)的X計(jì)劃針對(duì)十大生命科學(xué)重要領(lǐng)域，正面向全球各大著名高校與研究院所持續(xù)招募優(yōu)秀人才和研發(fā)項(xiàng)目。

可以看到，面向全球市場(chǎng)的創(chuàng)新與研發(fā)策略，聚焦更有效，堅(jiān)持差異化，先聲藥業(yè)正在打造全球范圍內(nèi)的持續(xù)成長(zhǎng)力。

關(guān)鍵詞： 先聲藥業(yè)