“能祛痘、消痘印、收毛孔、抗衰老、修復敏感肌……”一段時間以來，被一些商家稱為“拯救皮膚神器”的“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”等頗受追捧，借助電商平臺、社交媒介等營銷渠道，成為流行的護膚用品。

然而，國家藥品監(jiān)督管理局2020年1月就指出，所謂的“醫(yī)美面膜”實為醫(yī)用敷料，按照醫(yī)療器械管理條例，醫(yī)療器械產(chǎn)品不能以“面膜”為名稱，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語。

專家指出，醫(yī)用敷料成分簡單，主要作用為修復皮膚屏障，并沒有其他功效，管理規(guī)范醫(yī)用敷料市場迫在眉睫。如何促進行業(yè)自律，有效約束電商平臺，引導消費者理性選擇，是相關(guān)各方面臨的共同課題。

“‘醫(yī)美面膜’的叫法是被商家創(chuàng)造出來的”

“面膜我現(xiàn)在只用醫(yī)美的!”“我要把其他面膜的錢省下來全買醫(yī)美面膜!”……打開一些社交平臺，經(jīng)常能看到關(guān)于“醫(yī)美面膜”的推薦。

“90后”女孩小李告訴記者，自己第一次使用“醫(yī)美面膜”是在2014年，在北京某三甲醫(yī)院皮膚科做了激光治療后，醫(yī)生給她開了一款膠原蛋白敷料，其用法和外觀與普通面膜類似，但價格高出好幾倍。“薄薄一層，用完感覺比較溫和。”

2018年前后，她發(fā)現(xiàn)這款敷料開始在網(wǎng)上爆紅，并被冠以“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”的名號。

今年8月中旬，記者在電商平臺上查詢一些“械字號面膜”“醫(yī)美面膜”品牌，發(fā)現(xiàn)其銷量巨大，其中一款品牌月銷量高達40萬單，還有兩家店鋪相關(guān)面膜銷量均達10萬單。

盡管國家藥監(jiān)局今年1月就宣布不存在所謂的“醫(yī)美面膜”，但在一些網(wǎng)絡銷售平臺上，依然能見到“醫(yī)美面膜”的身影。

記者在某平臺上搜索“醫(yī)美面膜”時，出現(xiàn)的綜合推薦雖已與面膜無關(guān)，但搜索“械字號面膜”時依然有1萬多條信息，并有以“全能面膜”等為關(guān)鍵詞的產(chǎn)品推薦。另一個電商平臺雖然屏蔽了“械字號面膜”關(guān)鍵詞搜索，但搜索“醫(yī)美面膜”時仍有近2000個產(chǎn)品鏈接。

小李告訴記者，自己經(jīng)常在朋友圈和美妝博主的推薦中看到“醫(yī)美面膜”的宣傳，稱其為“醫(yī)院同款”，可以“祛痘淡印”，“適用于敏感肌膚”，“介于藥與護膚品之間”等。

那么，實際情況果真如此嗎?黑龍江女孩奇奇在朋友圈看到微商推薦購買了“醫(yī)美面膜”。“我臉上容易長痘痘，看到推介的醫(yī)美面膜有這么大功效，就買來試試。”奇奇說，實際使用效果讓她很失望。

奇奇說，那些貼著“祛痘、淡化痘印”標簽的“醫(yī)美面膜”，自己使用之后感覺效果并不明顯，甚至有一款“醫(yī)美面膜”反而會刺激痘痘產(chǎn)生。此外，這些面膜承諾的“美白、抗皺”功效，用完后更是“幾乎沒有效果”。

據(jù)西南醫(yī)院皮膚科醫(yī)生陳奇權(quán)介紹，醫(yī)用敷料主要用于激光、刷酸等對皮膚有一定刺激和損傷的臨床操作術(shù)后皮膚屏障修復，其功效主要是特定情形下的鎮(zhèn)靜、舒緩、角質(zhì)層水合保濕，并不能治療痤瘡和脂溢性皮炎等皮膚病。

專門從事面膜代理的妮妮告訴記者，市面上的“械字號面膜”在產(chǎn)品包裝上的名稱都標注的是“敷料”或“冷敷貼”，“但是為了讓沒用過的顧客更好地理解”，她在朋友圈發(fā)文時一直使用“醫(yī)美面膜”的稱呼。

中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院醫(yī)生石蕾認為，市面上的所謂“械字號面膜”，有些宣傳過度了，“醫(yī)美面膜”的叫法并不是專業(yè)名詞，而是被商家創(chuàng)造出來的。

北京盈科(天津)律師事務所專職律師高慶認為，“醫(yī)美面膜”的概念利用了消費者和醫(yī)療人員之間的信息差，誤導了消費者，讓消費者一看到這個關(guān)鍵詞就會想到“治療”效果。

“醫(yī)用敷料會簡化成分，普通面膜成分更加復雜”

國家藥監(jiān)局指出，所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

石蕾介紹，“敷料”指用于保護傷口、創(chuàng)面的醫(yī)用材料，專門用于醫(yī)療治療的棉片、紗布、膏藥等就是醫(yī)用敷料，而有些用于治療目的的敷料用類似面膜的形式制造出來，在激光術(shù)、光子嫩膚、水光針等醫(yī)療美容項目后給患者使用，進行術(shù)后修復。

她還指出，醫(yī)用敷料的成分比較簡單，“為了保證使用者不過敏，會簡化成分，基本上只含有玻尿酸，而普通面膜為了提高競爭力，如增加除皺、美白功能等，成分會更加復雜”。

作為醫(yī)療器械，醫(yī)用敷料在生產(chǎn)工藝方面比普通面膜要求更嚴格。上海市皮膚病醫(yī)院醫(yī)生袁超指出，醫(yī)用敷料的生產(chǎn)藥廠空氣潔凈度至少要在10萬級以下，更適合用在有創(chuàng)傷創(chuàng)面的皮膚上。

對于多數(shù)“醫(yī)美面膜”宣稱“敏感肌膚適用”，袁超認為，這一說法并不準確。一方面，只能說醫(yī)用敷料對敏感肌膚有“舒緩、修復”作用;另一方面，敏感肌膚在實驗條件下是有嚴格規(guī)定的，很多患者聲稱自己是敏感肌膚，但實際可能是皮膚病，同時，敏感肌膚也分為很多類，比如生理性敏感、病理性敏感，對是否適用于敏感肌膚的表達應謹慎。

而對于“醫(yī)美面膜”是否“介于藥和護膚品之間”，2019年1月，國家藥監(jiān)局在《化妝品監(jiān)督管理常見問題解答》中明確指出，在國家法規(guī)層面不存在“藥妝品”概念，對于以化妝品名義注冊或備案的產(chǎn)品，宣稱“藥妝”“醫(yī)學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

此外，國家藥監(jiān)局還提示，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。

這一點也得到了袁超的證實。她接診的病人中，就有一些患者由于過度使用醫(yī)用敷料導致水合性皮炎。

“面膜只是皮膚的‘零食’而非‘正餐’”

4月3日，國家衛(wèi)生健康委等八部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療美容綜合監(jiān)管執(zhí)法工作的通知》，強調(diào)行業(yè)應強化自我管理主體責任、發(fā)揮行業(yè)組織自律作用。分析人士認為，此舉將對規(guī)范醫(yī)療美容業(yè)發(fā)展起到重要作用。

從監(jiān)管角度看，需大力整治行業(yè)亂象。今年3月1日起實施的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》明確規(guī)定，醫(yī)療器械廣告不得含有虛假或引人誤解的內(nèi)容，廣告主應當對廣告內(nèi)容真實性、合法性負責。因此，品牌商應當誠信經(jīng)營，不能為了增加銷量而夸大產(chǎn)品功效。

業(yè)內(nèi)認為，市場監(jiān)管部門應大力打擊產(chǎn)品虛假或過度宣傳，保證宣傳語在商品應有功效范圍內(nèi)。“既然醫(yī)療敷料屬于醫(yī)療器械范疇，就不該放任自流。”高慶指出，醫(yī)用敷料應當同其他醫(yī)療器械一樣嚴格控制流入市場，相關(guān)部門未來需繼續(xù)嚴格把關(guān)，從法律、制度層面肅清行業(yè)發(fā)展問題。

高慶表示，當消費者購買使用醫(yī)用敷料導致皮膚過敏、受損時，可以向工商、市場監(jiān)管、食品藥品監(jiān)管部門等投訴，相關(guān)部門可對商家處以罰單、警告，甚至吊銷營業(yè)執(zhí)照，督促其完善生產(chǎn)研發(fā)技術(shù)、調(diào)整產(chǎn)品宣傳方式。

對于電商平臺，應督促其不越位。根據(jù)電子商務法，商家如虛假宣傳，導致消費者權(quán)益受損，電商平臺承擔連帶責任。高慶分析稱，各電商平臺理應規(guī)范商品搜索關(guān)鍵詞及說明，保證消費者獲得真實準確的產(chǎn)品信息，保障消費者知情權(quán)和選擇權(quán)。

袁超認為，電商平臺應通過細化歸類來約束入駐商家。“一款產(chǎn)品是醫(yī)用敷料還是普通妝字號面膜，其功效是補充水分還是舒緩鎮(zhèn)定，歸類要更加明確，以便于消費者了解情況、按需購買。”

消費者自身要警惕面膜消費陷阱。專家建議，消費者首先要正確認識醫(yī)用敷料功效，遵醫(yī)囑購買，不過度使用;其次要樹立正確消費觀，審慎選擇適合自己膚質(zhì)的產(chǎn)品，不盲從不跟風。

“面膜只是皮膚的‘零食’而非‘正餐’。”石蕾認為，消費者出現(xiàn)皮膚問題時切不可擅自購買普通面膜治療，真正的護膚應該注意不熬夜、多運動、少吃糖等。

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不存在所謂的“械字號面膜”

所謂“械字號面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產(chǎn)品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械;若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊;第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。

按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內(nèi)容。因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。

“妝字號面膜”不能宣稱“醫(yī)學護膚品”

所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。

根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類：第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。

根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學護膚品”“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。

醫(yī)用敷料不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用

醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內(nèi)，由有資質(zhì)的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產(chǎn)品長期使用。

面膜類化妝品應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。

(來源：國家藥品監(jiān)督管理局政務微信公眾號@中國藥聞)

記者：喬 彩 王晶玥

關(guān)鍵詞： 醫(yī)美面膜