步入11月，采購規(guī)模達(dá)數(shù)百億元的第三批國家組織藥品集中采購迎來全面落地階段。與此同時(shí)，針對(duì)高值醫(yī)用耗材的集中帶量采購工作也在穩(wěn)步推進(jìn)。11月5日，國家組織冠脈支架集中帶量采購擬中選結(jié)果在天津產(chǎn)生，支架價(jià)格從均價(jià)1.3萬元左右下降至700元左右，降幅高達(dá)94.6%。

作為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，國家集采為何能夠引導(dǎo)藥品耗材價(jià)格回歸合理水平，為患者減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)?這場大型“團(tuán)購”是否有助于消除帶金銷售空間，凈化藥品流通環(huán)境?國家集采的覆蓋范圍還會(huì)不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)大?

冠脈支架進(jìn)入千元時(shí)代，首年集采預(yù)計(jì)節(jié)約109億元

近日，備受矚目的高值醫(yī)用耗材國家集采“第一單”花落冠脈支架。據(jù)悉，本次集采共產(chǎn)生10個(gè)擬中選產(chǎn)品，涉及8家中外企業(yè)，中選產(chǎn)品中位價(jià)700元左右，首年意向采購總量超107萬個(gè)，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。

“全國一年的醫(yī)用耗材金額大約為3000億元，其中高值醫(yī)用耗材占到1500億元。”國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長鐘東波表示。

在首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院副研究員蔣昌松看來，冠脈支架進(jìn)入千元以內(nèi)時(shí)代，從暴利走向合理利潤，符合行業(yè)預(yù)期，也充分體現(xiàn)了所有參與集采企業(yè)的高度社會(huì)責(zé)任感。“對(duì)廣大患者來說，支架價(jià)格大幅降低有助于緩解看病貴的壓力，提高冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病患者治療率，滿足因經(jīng)濟(jì)原因?qū)е略撝委煹粗委熁颊咝枨蟆?rdquo;

冠脈支架集中采購工作的順利推進(jìn)，很大程度上得益于此前兩批國家組織藥品集中采購的成功經(jīng)驗(yàn)。2019年初，首批國家組織藥品集中采購和使用于11個(gè)試點(diǎn)城市正式啟動(dòng)，共有25個(gè)品種中選。2019年10月，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至全國，在當(dāng)年12月開展的第二批集采工作中，共有33個(gè)品種采購成功。

與前兩批相比，今年8月開展的第三批國家組織藥品集采呈現(xiàn)出3個(gè)特點(diǎn)：中選種類多、降價(jià)幅度大、治療范圍廣。本次集采共涉及56個(gè)品種、191個(gè)產(chǎn)品，品種數(shù)量接近前兩批之和，中選藥品價(jià)格平均下降53%，最高降幅達(dá)到95%，既包括糖尿病用藥、心血管疾病用藥等治療性藥物，又包括抗腫瘤藥等重大疾病用藥。

隨著開展批次的增加，國家組織藥品集采從啟動(dòng)到最終落地的時(shí)間在不斷縮短。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前已有29個(gè)省市發(fā)文部署相關(guān)工作，其中，遼寧、江蘇、山西、青海、貴州、重慶、河北、天津等8省市均已于11月1日正式執(zhí)行國家?guī)Я坎少徑Y(jié)果，寧夏等地則將具體執(zhí)行時(shí)間定于11月中下旬。

記者注意到，多地在發(fā)文時(shí)進(jìn)一步細(xì)化年度約定采購量、采購周期等規(guī)定，要求對(duì)中選藥品實(shí)行零差率銷售，同時(shí)做好中選藥品采購使用調(diào)整過渡工作，在優(yōu)先、合理使用中選藥品的同時(shí)，避免對(duì)未中選品種非理性“一刀切”停用。

三批國家藥品集采結(jié)果相繼落地，群眾將享受到更多看得見摸得著的實(shí)惠。鐘東波稱：“按照靜態(tài)測算，三批藥品集采全國大概能節(jié)省539億元。按照老百姓個(gè)人支付40%來算，大概能節(jié)省216億元。”

帶量采購模式降低制度性成本，改革組合拳倒逼企業(yè)告別帶金銷售

國家集采為何能夠顯著降低群眾看病負(fù)擔(dān)?鐘東波表示，擠出價(jià)格水分的關(guān)鍵，在于國家集采背后的帶量采購模式。“帶量采購以合同的方式來明確藥品采購的數(shù)量以確保使用，相當(dāng)于供需直接見面，把中間所有銷售費(fèi)用節(jié)省下來，這是降價(jià)幅度大的主要原因。”鐘東波說。

據(jù)了解，三批集采中大幅降價(jià)的藥品大多為不涉及研發(fā)成本的仿制藥，在很多國家，此類藥品都會(huì)通過薄利多銷的方式換取市場份額。在上海復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)看來，帶量采購實(shí)際上就是一場大型“團(tuán)購”：“這種集中度高的采購模式符合經(jīng)濟(jì)學(xué)‘買方壟斷’的定律，可以大幅降低價(jià)格。”

多位專家指出，實(shí)行招采合一、量價(jià)掛鉤的藥品集中帶量采購，有助于消除藥品帶金銷售空間，倒逼企業(yè)跳出“回扣競爭”的窠臼，重新回歸公平競爭。

以往的“招采分離”模式存在只招價(jià)格不帶量、量價(jià)脫鉤的問題，藥品即使中標(biāo)，進(jìn)入醫(yī)院也還有門檻，導(dǎo)致醫(yī)藥購銷領(lǐng)域回扣問題屢禁不絕，甚至出現(xiàn)“層層送回扣”的現(xiàn)象。根據(jù)公開可查的法院判決文書統(tǒng)計(jì)，2016年至2019年間全國百強(qiáng)制藥企業(yè)中有超過半數(shù)被查實(shí)存在直接或間接給予回扣的行為，其中頻率最高的企業(yè)三年涉案20多起，單起案件回扣金額超過2000萬元。

“帶量采購讓企業(yè)有了預(yù)期，明白中選就有了市場，可以綜合考慮成本、市場等因素來報(bào)價(jià)，告別不合理的帶金銷售模式，實(shí)現(xiàn)充分的市場競爭，有助于改善行業(yè)生態(tài)，促進(jìn)行業(yè)良性發(fā)展。”北大醫(yī)學(xué)部主任助理、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)教授吳明表示。

對(duì)于帶量采購是否會(huì)擠壓藥企合理利潤空間的問題，國家醫(yī)保局回應(yīng)稱，藥品降價(jià)空間主要來自三方面：一是“確保使用”，企業(yè)不必再為藥品進(jìn)醫(yī)院而公關(guān)，營銷費(fèi)用大幅度節(jié)約;二是“確?；乜?rdquo;，極大縮短了醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)算藥品貨款的周期，降低了企業(yè)資金成本;三是中選產(chǎn)品的市場銷量迅速擴(kuò)張，生產(chǎn)成本得到分?jǐn)?，平均成本更低?ldquo;總的來說，是通過改革釋放了制度性成本，打開了降價(jià)空間。”

為配合帶量采購打出打擊回扣“組合拳”，國家醫(yī)保局于9月推進(jìn)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度建設(shè)，將涉及“醫(yī)藥購銷中，給予各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、集中采購機(jī)構(gòu)及其工作人員回扣或其他不正當(dāng)利益”等失信行為的醫(yī)藥企業(yè)納入“黑名單”，按照失信程度分別采取提醒告誡、警示風(fēng)險(xiǎn)信息、限制或中止掛網(wǎng)、采購、披露失信信息等約束措施。失信行為涉及省份數(shù)量達(dá)到規(guī)定條件的，還將由國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心啟動(dòng)全國聯(lián)合處置。

“醫(yī)藥企業(yè)對(duì)于回扣個(gè)案的罰款往往不敏感，但給予回扣會(huì)導(dǎo)致其喪失進(jìn)入集中采購市場的機(jī)會(huì)，就會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)大的震懾效應(yīng)，從而形成舉一反三的系統(tǒng)治理效果。”國家醫(yī)保局價(jià)格招采司有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

與此同時(shí)，江蘇、海南等多地在發(fā)文落實(shí)第三批集采工作時(shí)強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何理由、任何形式向相關(guān)藥品供應(yīng)企業(yè)索取返點(diǎn)、返利、回扣等，一經(jīng)查實(shí)將報(bào)相關(guān)監(jiān)督單位和部門。

通過參與集采，許多藥企理清了未來的發(fā)展思路。四川匯宇制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示：“我們注重產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)品出來就迅速通過一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)在經(jīng)過集采就能進(jìn)入醫(yī)院。這也是帶量采購給市場發(fā)出的信號(hào)——質(zhì)量過硬才能贏得市場。”

紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)排查廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，護(hù)航集采結(jié)果落地

盡管藥品集采模式能夠有效擠壓帶金銷售空間，但實(shí)施過程中仍然面臨著企業(yè)違約、醫(yī)院不配合、權(quán)力濫用等不確定因素，需要進(jìn)一步完善機(jī)制、強(qiáng)化監(jiān)管。

中央紀(jì)委國家監(jiān)委駐國家衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組先后開展公立醫(yī)院綜合改革政策落實(shí)、醫(yī)療衛(wèi)生和醫(yī)療保障領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈問題、治理高值醫(yī)用耗材改革進(jìn)展情況等多項(xiàng)專題調(diào)研，對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)用耗材采購方面的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，通過紀(jì)檢監(jiān)察建議、專題會(huì)商等形式反饋國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委，督促其主動(dòng)協(xié)調(diào)有關(guān)部門，強(qiáng)化生產(chǎn)、流通和使用全流程監(jiān)管，推動(dòng)形成質(zhì)量可靠、流通快捷、價(jià)格合理、使用規(guī)范的治理格局。

“我們緊盯集中采購工作實(shí)施跟進(jìn)監(jiān)督，建立健全信息溝通機(jī)制，對(duì)集中采購方面的信訪舉報(bào)，堅(jiān)持優(yōu)先辦理、深挖細(xì)查，并以此透視集中采購制度設(shè)計(jì)方面的不足，有針對(duì)性地提出建議，及時(shí)有效防控風(fēng)險(xiǎn)，鏟除腐敗滋生土壤。”該紀(jì)檢監(jiān)察組相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者。

冠脈支架集采報(bào)價(jià)工作結(jié)束后，天津市紀(jì)委監(jiān)委駐市衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組向市醫(yī)保局黨組發(fā)出工作提示函，督促市醫(yī)保局黨組壓實(shí)主體責(zé)任和第一責(zé)任人責(zé)任，切實(shí)抓好高值醫(yī)用耗材集中采購工作。

該紀(jì)檢監(jiān)察組相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，正探索通過綜合監(jiān)督破解“割據(jù)式落實(shí)”問題，推動(dòng)市衛(wèi)生健康委與市醫(yī)保局同頻共振、同向發(fā)力。“我們還督促相關(guān)部門及時(shí)排查廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，建立內(nèi)部監(jiān)督管理規(guī)定，進(jìn)一步織密約束權(quán)力的制度籬笆。”

藥價(jià)降低了，藥品質(zhì)量會(huì)不會(huì)受到影響?國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)人表示，集中采購擠出的是以往在流通領(lǐng)域長期存在的不合理水分，而非生產(chǎn)成本，不影響藥品質(zhì)量水平。“在推進(jìn)藥品集中采購改革中，相關(guān)部門在藥品的原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面制定嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，并以契約方式夯實(shí)中選企業(yè)責(zé)任，明確違約懲戒和處置機(jī)制，同時(shí)強(qiáng)化對(duì)中選藥品監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，確保降價(jià)不降質(zhì)。”

“通過調(diào)查，在國家組織藥品集采試點(diǎn)之前，群眾通過一致性評(píng)價(jià)的藥品比例大概只有50%，而實(shí)施試點(diǎn)之后能擴(kuò)大到90%以上，等于整個(gè)用藥層次得到了明顯提高。”鐘東波說。

記者了解到，為確保集中采購藥品穩(wěn)定供應(yīng)和質(zhì)量安全，國家層面已將探索建設(shè)藥品信息化追溯機(jī)制列為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)，要求實(shí)現(xiàn)國家集采藥品“一物一碼”，并可由公眾自主查驗(yàn)。

駐國家衛(wèi)生健康委紀(jì)檢監(jiān)察組相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將嚴(yán)肅查處藥品耗材集采領(lǐng)域違規(guī)違紀(jì)違法行為，并督促有關(guān)部門履行監(jiān)管職責(zé)，在保證使用、保證質(zhì)量和供應(yīng)、保證回款方面加大力度，確保集中采購工作善始善終、落地見效。

完善藥品集采規(guī)則，到2022年底將適合集采的重點(diǎn)品種都納入集采范圍

國家組織藥品集中采購進(jìn)入常態(tài)化制度化階段，這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成共識(shí)。國家醫(yī)保局表示，將不斷完善采購規(guī)則，加快推動(dòng)集中帶量采購成為藥品采購的主導(dǎo)模式，擴(kuò)大改革效應(yīng)。

記者看到，“十四五”醫(yī)療保障意見征集中，專門列出“藥品集中采購”一項(xiàng)，征求廣大群眾對(duì)于進(jìn)一步完善藥品集中采購制度的意見建議。

“通過兩年的摸索，我們現(xiàn)在形成了包括集采規(guī)則、配套政策、工作機(jī)制在內(nèi)的一整套行之有效的體系。我們現(xiàn)在也正在鞏固完善這套政策體系，盡快形成全國可推廣的制度體系。有了這個(gè)制度體系后，下一步我們可以加快集采的進(jìn)程。”鐘東波介紹，目前國家醫(yī)保局正從國家和地方兩個(gè)層面推進(jìn)集采工作。

在國家層面，將按照一定數(shù)量和金額來設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)，一旦達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，就啟動(dòng)新一批的集采，大概一年兩批左右;在地方層面，將指導(dǎo)各省區(qū)市積極按照國家形成的政策規(guī)范來開展集中帶量采購。“我們希望到2022年底，臨床采購金額占比較大、適合集采的重點(diǎn)品種都能夠納入集采范圍。”

隨著體系的逐步完善，集中采購的“隊(duì)伍”在不斷壯大。除高值醫(yī)用耗材外，國家醫(yī)保局表示，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區(qū)，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素基礎(chǔ)上，將適時(shí)開展集中帶量采購。這意味著用藥需求大、醫(yī)保支付壓力高的生物藥未來可能會(huì)被納入集采范疇。

三批集采也暴露出一些亟待解決的問題。目前，各省招標(biāo)采購平臺(tái)信息不共享、歸屬不統(tǒng)一、數(shù)量多而散，呈現(xiàn)出“各自為戰(zhàn)”的局面，招采信息領(lǐng)域存在數(shù)據(jù)鴻溝、信息孤島、技術(shù)壁壘、部門藩籬等信息系統(tǒng)碎片化問題。

針對(duì)這一現(xiàn)象，國家醫(yī)保局正統(tǒng)籌建設(shè)全國統(tǒng)一、覆蓋到省的醫(yī)療保障信息平臺(tái)。據(jù)介紹，目前14個(gè)業(yè)務(wù)子系統(tǒng)已完成初驗(yàn)進(jìn)入試運(yùn)行階段，藥品、醫(yī)用耗材招標(biāo)采購將依托該平臺(tái)實(shí)現(xiàn)掛網(wǎng)、招標(biāo)、采購、交易、結(jié)算等全過程服務(wù)管理功能。

國家醫(yī)保局表示，將通過國家醫(yī)保信息平臺(tái)實(shí)現(xiàn)國家與省級(jí)之間醫(yī)保招標(biāo)采購信息的傳遞共享，為招采政策科學(xué)制定提供決策支持。同時(shí)，積極打通省與省之間的信息通路，推進(jìn)藥品價(jià)格等信息互聯(lián)互通、資源共享，促進(jìn)藥品價(jià)格全國聯(lián)動(dòng)。(本報(bào)記者 左翰嫡)

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