11月5日，我國(guó)首次開(kāi)展的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)在天津市開(kāi)標(biāo)，此次集中采購(gòu)的對(duì)象是心臟冠脈支架。經(jīng)過(guò)集采，國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口支架共10種產(chǎn)品中選，均價(jià)從1.3萬(wàn)元左右下降至700元左右，降幅約93%。預(yù)計(jì)明年1月，患者就能用上中選的心臟支架。

支架撐起新生活

我國(guó)每年約有100萬(wàn)冠心病患者植入心臟支架，他們的生命質(zhì)量因支架得到改善和提高

聽(tīng)說(shuō)心臟支架降到700元左右，李強(qiáng)一直跟兒子說(shuō)“虧了虧了”。兒子忙安慰他：“不虧不虧，當(dāng)時(shí)冠脈三支血管梗死面積達(dá)到70%，不做不行，那是保命啊!”轉(zhuǎn)念一想，李強(qiáng)覺(jué)得也對(duì)，畢竟以后再放支架就便宜了。此時(shí)，距離李強(qiáng)放支架剛過(guò)去一個(gè)多月。

今年59歲的李強(qiáng)家住河南。他在9月份單位體檢時(shí)，發(fā)現(xiàn)心梗癥狀。當(dāng)時(shí)，醫(yī)生把他留下住院。李強(qiáng)說(shuō)自己沒(méi)感覺(jué)，不疼不癢的，愣是沒(méi)聽(tīng)勸告回到了家。

當(dāng)晚，這事被當(dāng)醫(yī)生的妻弟知道了，于是趕緊打電話(huà)勸李強(qiáng)住院。在北京工作的兒子連夜趕回河南，第二天就拉著父親去醫(yī)院做了冠脈造影。造影結(jié)果顯示，心臟大面積粥樣硬化，必須做手術(shù)打通血管。由于當(dāng)?shù)刈霾涣诉@個(gè)手術(shù)，兒子帶著他轉(zhuǎn)診到北京一家大醫(yī)院。

9月18日，李強(qiáng)住進(jìn)了醫(yī)院。冠脈造影顯示心臟冠脈3支血管均堵了。“你這種血管封堵70%的情況，起碼應(yīng)該在5年前就開(kāi)始發(fā)生了。”醫(yī)生看了結(jié)果，說(shuō)了一句話(huà)。李強(qiáng)聽(tīng)了，感到后背發(fā)涼。仔細(xì)一想，去年七八月份的時(shí)候，有一天晚上確實(shí)感到心臟難受，躺了一晚上，第二天起床好像也沒(méi)什么事，就沒(méi)太在意。

經(jīng)過(guò)權(quán)衡，李強(qiáng)選擇植入支架，不做搭橋手術(shù)，理由是“創(chuàng)口小一點(diǎn)，恢復(fù)好一點(diǎn)”。幾天之后，分兩次手術(shù)，李強(qiáng)分別被植入1個(gè)和5個(gè)支架，均是進(jìn)口支架。其中，5個(gè)是兩種不同品牌的藥物洗脫冠脈支架，單價(jià)分別為17000元、17320元，1個(gè)是鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架，價(jià)格為18800元。李強(qiáng)光支架總費(fèi)用就超過(guò)了10萬(wàn)元，加上配套的球囊、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等耗材，以及造影、檢查、手術(shù)等，總費(fèi)用達(dá)到22萬(wàn)元。經(jīng)醫(yī)保和大病補(bǔ)充保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)后，李強(qiáng)自付約10萬(wàn)元。這對(duì)于他來(lái)說(shuō)，負(fù)擔(dān)有點(diǎn)重。

9月30日，李強(qiáng)出院了。從此，他每天服藥的種類(lèi)達(dá)到11種，其中包含他常年吃的糖尿病藥物、植入支架后的抗血栓等藥物。放了支架后，兒子發(fā)現(xiàn)李強(qiáng)變了。煙不吸了，白酒不喝了，不愛(ài)運(yùn)動(dòng)的習(xí)慣改了。如今，李強(qiáng)每天數(shù)著步數(shù)遛彎，認(rèn)真制定飲食計(jì)劃，并記錄血糖、血壓、血脂數(shù)值。

“放了支架后胸口很舒服，感覺(jué)整個(gè)人神清氣爽。但是確實(shí)貴，也害怕再度狹窄，我得按照醫(yī)生要求戒煙戒酒，改變生活方式，希望一年后復(fù)診沒(méi)有惡化。”李強(qiáng)說(shuō)。

來(lái)自?xún)?nèi)蒙古的杜進(jìn)，兩年前就在北京安貞醫(yī)院放了支架。

“從此，我的人生因支架而改變。”杜進(jìn)說(shuō)。出院3天后，杜進(jìn)回到內(nèi)蒙古自治區(qū)呼和浩特市家中，通過(guò)好大夫在線(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)向手術(shù)醫(yī)生報(bào)到，并上傳了自己的心率、血壓檢查結(jié)果，直到醫(yī)生回復(fù)“正常”，他才安心下線(xiàn)。此后，杜進(jìn)就血壓等問(wèn)題多次咨詢(xún)醫(yī)生，并在線(xiàn)隨訪(fǎng)。由于和醫(yī)生及時(shí)溝通，并嚴(yán)格按醫(yī)囑吃藥，杜進(jìn)術(shù)后恢復(fù)較好，對(duì)生活又有了信心。

我國(guó)每年約有100萬(wàn)冠心病患者植入心臟支架，他們的生命質(zhì)量因支架得到改善和提高。小小支架，撐起了患者的新生活。

冠心病，通俗地說(shuō)，就是給心臟運(yùn)送養(yǎng)分的冠狀動(dòng)脈阻塞或是狹窄，導(dǎo)致心絞痛、心肌缺血等癥狀，俗稱(chēng)心梗。

冠心病的治療方法主要有藥物治療、外科搭橋手術(shù)治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療三種方式。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療就是心臟支架介入手術(shù)，主要是通過(guò)導(dǎo)管將冠脈支架放入冠狀動(dòng)脈中，支撐狹窄的部分，達(dá)到恢復(fù)血流通暢的效果。

1986年，法國(guó)醫(yī)生雅克·皮爾和烏利齊·西格瓦特成功實(shí)施了世界上第一例冠狀動(dòng)脈支架手術(shù)。因其療程短、創(chuàng)傷小、療效顯著、并發(fā)癥少，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的青睞。

在臨床應(yīng)用中，心臟支架不斷改進(jìn)，從裸支架到藥物支架、可降解支架，材質(zhì)不斷進(jìn)化，性能也越來(lái)越優(yōu)化。目前，心臟支架介入手術(shù)已被公認(rèn)為一種安全的常規(guī)治療方法。

心臟支架誕生后10余年時(shí)間里，我國(guó)患者用的心臟支架一直依靠進(jìn)口，價(jià)格奇高無(wú)比。再加上手術(shù)時(shí)輔助材料、檢查費(fèi)用，裝一個(gè)支架就像買(mǎi)一輛小汽車(chē)。

1999年，我國(guó)終于生產(chǎn)出了自己的心臟支架，價(jià)格有所下降。但進(jìn)口的支架單價(jià)仍要兩三萬(wàn)元，加上很多患者不只放一個(gè)支架，心臟支架仍顯得高不可攀。

近年來(lái)，我國(guó)心血管疾病患病率不斷升高，總病例數(shù)高居世界首位，需要放心臟支架的患者人數(shù)越來(lái)越多。國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》顯示，我國(guó)心血管病患病率處于持續(xù)上升階段，患病人數(shù)為2.9億人。2016年，我國(guó)心血管病死亡率居首位，高于腫瘤及其他疾病，每5例死亡中就有2例死于心血管病。2013—2016年，冠心病患者平均植入支架數(shù)基本保持在1.5個(gè)左右，病例增長(zhǎng)率為13%。

因過(guò)高的價(jià)格，放棄植入心臟支架，選擇保守藥物治療的患者不在少數(shù)。對(duì)放棄植入支架的患者來(lái)說(shuō)，堵塞的冠脈血管像定時(shí)炸彈，時(shí)時(shí)威脅著他們的生命。

醫(yī)改啃下“硬骨頭”

高值醫(yī)用耗材跟藥品不同，沒(méi)有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，很難設(shè)計(jì)類(lèi)似于藥品一致性評(píng)價(jià)的制度體系

2020年11月5日，是國(guó)家組織心臟支架集中帶量采購(gòu)開(kāi)標(biāo)的日子。離開(kāi)標(biāo)時(shí)間還有兩小時(shí)，很多企業(yè)代表已經(jīng)在會(huì)場(chǎng)外焦急地等待。

看似平靜的會(huì)場(chǎng)，醞釀著巨大的改革波瀾。

這是我國(guó)第一次對(duì)價(jià)格高昂的高值醫(yī)用耗材進(jìn)行國(guó)家級(jí)集中帶量采購(gòu)。高值醫(yī)用耗材跟藥品不一樣，沒(méi)有穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)，很難設(shè)計(jì)類(lèi)似于藥品一致性評(píng)價(jià)的制度體系。雖然用量越來(lái)越大，但因標(biāo)準(zhǔn)不一，難以比質(zhì)比價(jià)，給采購(gòu)帶來(lái)難度。業(yè)內(nèi)普遍將其視為改革的“深水區(qū)”、難啃的“硬骨頭”。

從去年4月到今年11月，國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展了大量調(diào)研和市場(chǎng)分析，鼓勵(lì)地方試點(diǎn)，明確一品一策集采原則。他們篩選后發(fā)現(xiàn)，技術(shù)較成熟、替代性較強(qiáng)的心臟支架較為合適。其中，具備鉻合金、雷帕霉素及其衍生物兩個(gè)特征的心臟支架，在臨床上比較先進(jìn)，被確定為集采產(chǎn)品。招采規(guī)則設(shè)計(jì)為按產(chǎn)品注冊(cè)證招采，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主報(bào)量，發(fā)揮集中和帶量的規(guī)模效應(yīng)、聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，讓企業(yè)自主降價(jià)。

上午10點(diǎn)，企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格信息開(kāi)標(biāo)。按照規(guī)則，入圍價(jià)格必須小于市場(chǎng)最低申報(bào)價(jià)的1.8倍，高于最低申報(bào)價(jià)的1.8倍的必須低于2850元。2850元熔斷價(jià)來(lái)自于去年江蘇省試點(diǎn)的帶量采購(gòu)中最低申報(bào)價(jià)。

之所以確定這個(gè)申報(bào)價(jià)格范圍，是因?yàn)閲?guó)家醫(yī)保局在前期調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，我國(guó)藥物洗脫支架的價(jià)格高于國(guó)際上其他國(guó)家水平。一些國(guó)家在沒(méi)有開(kāi)展集中采購(gòu)的情況下，相同品牌的支架價(jià)格也就是2000元左右，開(kāi)展帶量集中采購(gòu)的價(jià)格降低到1000元，甚至更低。

精心的規(guī)則設(shè)計(jì)之下，價(jià)格成為唯一比拼的砝碼。在國(guó)家級(jí)集中帶量效應(yīng)的威力下，中選產(chǎn)品均報(bào)出了低于千元的價(jià)格，大多集中在700多元價(jià)位。

一款藥物涂層支架系統(tǒng)(雷帕霉素)報(bào)出了469元的全場(chǎng)最低價(jià)。這款產(chǎn)品以前掛網(wǎng)價(jià)格為13300元，2017年底才獲批上市。如此先進(jìn)的產(chǎn)品為何愿意從萬(wàn)元以上降至469元?

對(duì)此，藍(lán)帆醫(yī)療集團(tuán)負(fù)責(zé)人稱(chēng)，集采明確市場(chǎng)用量有很大吸引力，醫(yī)院需求采購(gòu)量達(dá)到10萬(wàn)條，中標(biāo)后還將得到不少于剩余量的10%，預(yù)計(jì)市場(chǎng)用量還將看漲。再加上醫(yī)保預(yù)付貨款、縮短結(jié)算周期、確保醫(yī)院使用等配套政策，給了企業(yè)明確預(yù)期。

“這意味著原有的銷(xiāo)售、配送模式會(huì)有顛覆性的變革，企業(yè)銷(xiāo)售成本將會(huì)大幅降低，運(yùn)營(yíng)效率將提高。”該負(fù)責(zé)人認(rèn)為，國(guó)家集中帶量采購(gòu)是深化醫(yī)療改革道路上的一個(gè)里程碑，在減輕患者負(fù)擔(dān)的同時(shí)，有助于規(guī)范行業(yè)環(huán)境，重構(gòu)行業(yè)生態(tài)，讓企業(yè)能夠集中精力做好企業(yè)的事。

“集中帶量采購(gòu)不是一個(gè)單獨(dú)的政策，而是一個(gè)機(jī)制。它由國(guó)家組織，醫(yī)保、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)等多部門(mén)共同發(fā)力。比如，全程加強(qiáng)質(zhì)監(jiān)，醫(yī)保預(yù)算結(jié)余醫(yī)院留用，考核醫(yī)院用量，企業(yè)被發(fā)現(xiàn)回扣案件將影響集采，確保集采中選價(jià)格落到實(shí)地，讓百姓真正用上優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的產(chǎn)品。同時(shí)，倒逼醫(yī)藥行業(yè)自我革新，砍掉不合理的流通成本，重心轉(zhuǎn)向研發(fā)和創(chuàng)新。”國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)司司長(zhǎng)鐘東波說(shuō)。

國(guó)家醫(yī)保研究院副院長(zhǎng)應(yīng)亞珍說(shuō)，這就是集中帶量采購(gòu)的市場(chǎng)引導(dǎo)作用，降下了價(jià)格，也讓企業(yè)有了明確的預(yù)期。只有選擇合理利潤(rùn)，告別扭曲價(jià)格，才能贏得市場(chǎng)。

支架降價(jià)不降質(zhì)

按注冊(cè)證來(lái)招采，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。同步調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性

李強(qiáng)算了一下，自己用的6個(gè)支架中，有5個(gè)都中選降價(jià)了，剩下那款有中選產(chǎn)品可以替代。李強(qiáng)說(shuō)，放支架的時(shí)候，無(wú)論如何也不可能想到支架能降到700元左右。但是，他心里也很疑惑：支架降價(jià)后，質(zhì)量可靠嗎?

實(shí)際上，一品一策就是為了確保降價(jià)不降質(zhì)。在心臟支架集采中，按注冊(cè)證來(lái)招采，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主報(bào)需求量。

“相對(duì)于藥品集采來(lái)說(shuō)，這是心臟支架集采的一個(gè)創(chuàng)新點(diǎn)，中選后的使用也給予了醫(yī)療機(jī)構(gòu)極大的自主權(quán)，保證了中選產(chǎn)品適合臨床需求，確保了產(chǎn)品的質(zhì)量。”中國(guó)藥科大學(xué)教授常峰這樣評(píng)價(jià)。

11月5日10點(diǎn)48分，當(dāng)天津市醫(yī)保局副局長(zhǎng)、國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室主任張鐵軍宣讀擬中選結(jié)果時(shí)，3名臨床專(zhuān)家舒展了眉頭。

“常用的前10名冠脈支架中，有7個(gè)中選了，這些產(chǎn)品是醫(yī)院常用的主流產(chǎn)品，不存在適應(yīng)替代產(chǎn)品的問(wèn)題。”中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院副院長(zhǎng)楊偉憲說(shuō)，中選產(chǎn)品多數(shù)已使用5年以上，部分使用時(shí)長(zhǎng)超過(guò)10年，安全性和有效性已經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證。

據(jù)一家企業(yè)介紹，心臟支架是被高度監(jiān)管的醫(yī)療器械，任何主要原材料、生產(chǎn)工序、技術(shù)的變更，都需要進(jìn)行第三方國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)的“型檢”和藥監(jiān)局的“申請(qǐng)變更”。而且每個(gè)支架都有唯一識(shí)別號(hào)，所有產(chǎn)品全程可追溯。

“心臟支架是植入人體的產(chǎn)品，就像人體的器官一樣，來(lái)不得一絲一毫馬虎，無(wú)論哪個(gè)企業(yè)，在這個(gè)原則性問(wèn)題上，都不能有僥幸心理。”該企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)國(guó)家集中帶量采購(gòu)中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強(qiáng)監(jiān)管，保證集中帶量采購(gòu)冠脈支架的質(zhì)量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產(chǎn)品追溯體系，切實(shí)做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯有關(guān)工作。各地藥品監(jiān)管部門(mén)每年要對(duì)中選企業(yè)至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)冠脈支架產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測(cè)工作。

有人擔(dān)心，心臟支架大幅度降價(jià)會(huì)不會(huì)影響醫(yī)院的收入?患者做手術(shù)其他費(fèi)用會(huì)上升嗎?

2019年，我國(guó)已經(jīng)全面實(shí)行耗材零加成政策，各地在取消加成政策的時(shí)候，同步調(diào)整了醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成本和技術(shù)勞務(wù)價(jià)值，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價(jià)格得到體現(xiàn)。目前，做冠脈支架手術(shù)至少要有3個(gè)收費(fèi)項(xiàng)目，冠脈造影、球囊擴(kuò)充、置放支架。以北京為例，冠脈造影1000元，球囊擴(kuò)張1350元，置放支架3300元，總共5650元，還沒(méi)有包括其他檢查治療收入。同時(shí)，為了進(jìn)一步調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，醫(yī)保部門(mén)明確把集采醫(yī)保結(jié)余費(fèi)用拿出一部分給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這意味著降價(jià)的心臟支架不會(huì)對(duì)醫(yī)院收入有影響。

支架降價(jià)后，患者的總負(fù)擔(dān)也會(huì)大幅下降。據(jù)測(cè)算，如職工醫(yī)保、居民醫(yī)保患者植入支架，個(gè)人自付費(fèi)用將降至2500元以下。

為了激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選的心臟支架，聯(lián)采辦已經(jīng)制定了后續(xù)采購(gòu)量落地執(zhí)行的相關(guān)保障措施，如年度醫(yī)保預(yù)算結(jié)余部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以留用等。

天津市胸科醫(yī)院一年的心臟支架使用量在全國(guó)排第四。院長(zhǎng)郭志剛認(rèn)為，心臟支架價(jià)格下降對(duì)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，不僅收入沒(méi)有影響，還能提升醫(yī)院形象，增加患者信任度，改善醫(yī)患關(guān)系。

此次心臟支架集采預(yù)計(jì)節(jié)省109億元。專(zhuān)家建議，各地應(yīng)利用集采結(jié)果執(zhí)行的空間和契機(jī)，配套推進(jìn)醫(yī)務(wù)人員薪酬制度改革、醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革等，調(diào)動(dòng)醫(yī)務(wù)人員積極性，更好地保障集采結(jié)果落地。

鐘東波透露，我國(guó)將總結(jié)冠脈支架集采的好經(jīng)驗(yàn)，著手篩選使用量較大、價(jià)格較高、虛高水分較嚴(yán)重、群眾關(guān)注較多的產(chǎn)品，作為下一個(gè)集中帶量采購(gòu)的品種。按照一品一策的辦法，做好充分的技術(shù)分析、市場(chǎng)調(diào)研、專(zhuān)家論證，制定適合的集采規(guī)則。預(yù)計(jì)成熟一個(gè)開(kāi)展一個(gè)，將采購(gòu)金額占比較高、又適合集采的主要品種逐步納入集中采購(gòu)，讓群眾用上質(zhì)量更高、價(jià)格較低的產(chǎn)品。

本報(bào)記者 李紅梅

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