自2008年新藥創(chuàng)制國(guó)家重大科技專項(xiàng)正式啟動(dòng)以來(lái)，在藥品監(jiān)管改革新政的助推下，我國(guó)的生物醫(yī)藥創(chuàng)新呈現(xiàn)出方興未艾的良好局面，在國(guó)際賽道上的整體創(chuàng)新實(shí)力由此前的“第三方陣”邁入“第二方陣”，正由仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥大國(guó)加快轉(zhuǎn)型。

那么，下一個(gè)十年中國(guó)新藥研發(fā)的態(tài)勢(shì)如何?

在前不久由寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè)部與中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)聯(lián)合舉辦的首屆全球生物醫(yī)藥前沿技術(shù)與政策法規(guī)大會(huì)上，與會(huì)各方人士達(dá)成共識(shí)：如果能盡快補(bǔ)齊短板，中國(guó)有望迎來(lái)新藥研發(fā)的“黃金十年”。

生物醫(yī)藥一頭連著國(guó)計(jì)、一頭連著民生，已成為世界各國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。中國(guó)食品藥品企業(yè)質(zhì)量安全促進(jìn)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)謝久忠指出，近年來(lái)我國(guó)從戰(zhàn)略部署、政策措施、具體規(guī)劃等方面出臺(tái)了一系列新舉措，生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力迅速提升、產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)環(huán)境持續(xù)改善，已成為國(guó)家重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

謝久忠同時(shí)指出，對(duì)標(biāo)發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的生物醫(yī)藥依然存在產(chǎn)業(yè)規(guī)模較小、自主創(chuàng)新品牌較少、產(chǎn)業(yè)鏈不夠完善等問(wèn)題。只有盡快補(bǔ)齊短板，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)才能加快創(chuàng)新步伐，從量的積累向質(zhì)的飛躍、從點(diǎn)的突破向系統(tǒng)能力提升。

專家們指出，新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的生態(tài)系統(tǒng)，在從仿制藥大國(guó)向創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)型的進(jìn)程中，有四大短板亟需補(bǔ)齊——

一是基礎(chǔ)研究。信達(dá)生物創(chuàng)始人兼總裁俞德超博士、佑和醫(yī)藥CEO趙大堯博士、微境生物科技/蘇州偶領(lǐng)生物創(chuàng)始人謝雨禮博士等認(rèn)為，基礎(chǔ)研究是新藥開(kāi)發(fā)的源泉，要想成為創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)，必須夯實(shí)基礎(chǔ)研究這個(gè)基石。盡管近些年我國(guó)研發(fā)了許多新藥，但無(wú)論是發(fā)病機(jī)理、藥物靶點(diǎn)還是技術(shù)手段，都缺乏真正意義的原創(chuàng);所研發(fā)的新藥，大都為“me-too”類(lèi)。因此，無(wú)論是大學(xué)、科研機(jī)構(gòu)還是新藥開(kāi)發(fā)企業(yè)，都應(yīng)高度重視基礎(chǔ)研究，以更大的力度和開(kāi)放的心態(tài)，加大投入、深化合作，力爭(zhēng)在新發(fā)現(xiàn)、新靶點(diǎn)、新技術(shù)上有所突破。

二是臨床研究。北京大學(xué)分子醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)肖瑞平博士說(shuō)，臨床研究既是新藥開(kāi)發(fā)繞不過(guò)去的關(guān)口、也是檢驗(yàn)新藥開(kāi)發(fā)質(zhì)量和水平的試金石，更是一個(gè)國(guó)家醫(yī)藥創(chuàng)新水平的重要標(biāo)志。由于長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)一直是以仿制藥為主，新藥開(kāi)發(fā)的臨床研究還比較薄弱。雖然近年來(lái)相關(guān)部門(mén)和各大醫(yī)院都加快了臨床研究中心的建設(shè)，但數(shù)量和質(zhì)量都有待提高。

三是低水平重復(fù)研發(fā)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)郭云沛和加科思董事長(zhǎng)王印祥博士、榮昌生物創(chuàng)始人房建民博士等指出，盡管中國(guó)生物醫(yī)藥這些年來(lái)的創(chuàng)新速度明顯加快，但創(chuàng)新的質(zhì)量還不高，“扎堆創(chuàng)新”的低水平重復(fù)問(wèn)題尤其突出。這不僅不利于企業(yè)的自身發(fā)展，也會(huì)在研發(fā)、投資、臨床、審評(píng)等環(huán)節(jié)造成嚴(yán)重的資源浪費(fèi)。對(duì)此，無(wú)論是國(guó)家管理部門(mén)還是投資者、企業(yè)負(fù)責(zé)人，都必須高度重視。

四是監(jiān)管政策。國(guó)投創(chuàng)新首席科學(xué)家何如意教授指出，藥品屬于非常特殊的商品，新藥開(kāi)發(fā)的全球同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，研發(fā)效率和水平與國(guó)家的藥品監(jiān)管政策休戚相關(guān)。自2015年以來(lái)，我國(guó)在藥品審評(píng)、審批領(lǐng)域進(jìn)行了大刀闊斧的改革，為新藥開(kāi)發(fā)發(fā)揮了重要的助推作用。中國(guó)的新藥研發(fā)要想在下一個(gè)十年有所突破，離不開(kāi)公平公正高效的行政監(jiān)管，政策的連續(xù)性、科學(xué)性、合規(guī)性和國(guó)際化十分關(guān)鍵。

“我國(guó)的藥監(jiān)改革已經(jīng)步入加快落地的新階段。”國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心首席科學(xué)家徐增軍博士表示，審評(píng)中心會(huì)以實(shí)施新的《藥品管理法》為契機(jī)，盡快出臺(tái)、完善相關(guān)實(shí)施細(xì)則，為新藥開(kāi)發(fā)助力添薪。

“中國(guó)新藥研發(fā)這趟遲來(lái)的列車(chē)已經(jīng)駛?cè)肟燔?chē)道，前景十分廣闊。”同寫(xiě)意新藥英才俱樂(lè)部創(chuàng)始人程增江博士認(rèn)為，經(jīng)過(guò)相關(guān)各方的共同努力，下一個(gè)“黃金十年”可期可待。(趙永新)(責(zé)編：趙竹青、呂騫)

關(guān)鍵詞： 生物醫(yī)藥 黃金十年