日前國務(wù)院發(fā)布新一批取消和下放行政許可事項(xiàng)，其中包括：取消國產(chǎn)藥品注冊(cè)初審，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)。在行業(yè)觀察人士看來，這意味著新藥、好藥將加速上市，藥品注冊(cè)“門檻”顯著提升。

據(jù)悉，此次取消初審后，國產(chǎn)藥品進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)時(shí)無需再走省級(jí)藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步統(tǒng)一，且流程大大簡化。這也是繼藥品臨床試驗(yàn)由審批制改為默許制、優(yōu)先審評(píng)采取即到即審方式之后的又一利好。根據(jù)相關(guān)管理辦法，“藥品注冊(cè)申請(qǐng)”范圍涉及藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市許可申請(qǐng)、上市后補(bǔ)充申請(qǐng)及再注冊(cè)申請(qǐng)。(記者涂端玉)

關(guān)鍵詞： 初審 國產(chǎn)藥 門檻