中青在線北京7月12日電(中國青年報(bào)·中青在線記者 李晨赫)記者今天從國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(下稱核查中心)獲悉，下半年，我國將加大藥品醫(yī)療器械境外檢查力度。其中，九價(jià)HPV(宮頸癌)疫苗在檢查之列。

核查中心前身為成立于1994年的衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心，是專門負(fù)責(zé)組織藥品(含藥品、醫(yī)療器械、化妝品，下同)監(jiān)督檢查的機(jī)構(gòu)。

據(jù)介紹，核查中心從2011年起實(shí)施境外藥品生產(chǎn)檢查試點(diǎn)工作。7年來，共完成131個(gè)藥品境外檢查任務(wù)，培養(yǎng)國際檢查員100余人，檢查發(fā)現(xiàn)境外藥品生產(chǎn)違反我國法律、法規(guī)、規(guī)范共26個(gè)類別、1657條缺陷。通過境外檢查，對部分企業(yè)產(chǎn)品采取暫停品種進(jìn)口、品種不予再注冊、再審品種暫停審評審批、限期整改，并經(jīng)評估后確定是否繼續(xù)進(jìn)口等措施。

核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，境外檢查對嚴(yán)控境外藥品醫(yī)療器械質(zhì)量至關(guān)重要。通過境外檢查，為公眾用藥安全把住了國門，展示了中國藥品監(jiān)管的能力水平，提高了境外企業(yè)對中國藥械法律法規(guī)的識別與遵循的主動性，使進(jìn)口我國的境外藥械生產(chǎn)更符合中國法律法規(guī)的要求，彰顯了中國藥品監(jiān)管在境外上的權(quán)威。

“FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)檢查過的企業(yè)，我們是否能發(fā)現(xiàn)問題?”相關(guān)負(fù)責(zé)人說，境外檢查面臨許多挑戰(zhàn)，包括我國未廣泛使用的新技術(shù)等環(huán)節(jié)都需要做大量的提前準(zhǔn)備，才能給藥品質(zhì)量把好關(guān)。

“咱們用英文交流也沒問題，我們的檢查員都具備在境外檢查的英語溝通能力。”相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國際檢查員不僅要求其有豐厚、扎實(shí)的專業(yè)背景，還要有豐富的境內(nèi)檢查相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，2016年，總局共認(rèn)定649名國家級檢查員，今年7月又認(rèn)定了142名。國際檢查員是從國家級檢查員中遴選出的優(yōu)秀的、專家級的隊(duì)伍。隨著對境外進(jìn)口我國的藥品取消口岸檢驗(yàn)，境外藥械檢查將更加至關(guān)重要。然而，由于人員數(shù)量不足，且受限于團(tuán)組出國境的次數(shù)，與國際檢查機(jī)構(gòu)相比，我國的境外檢查次數(shù)仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家和地區(qū)到我國的境外檢查次數(shù)。

關(guān)鍵詞： 疫苗 將對 我國