為了取得口罩“出海”的資質(zhì)， 多家上市公司爭取美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。

隨著海外疫情蔓延，口罩、護(hù)目鏡等防疫用品獲得了新一輪“出海”需求。

“公司是否有防護(hù)物資出口資質(zhì)?”“產(chǎn)品出口嗎”“有沒有海外訂單?”成為不少投資者在互動平臺上關(guān)心的話題。

不過，口罩“出海”需要具備一定的資質(zhì)， 其中最受矚目的FDA認(rèn)證成為進(jìn)入美國市場的“許可證”，而CE認(rèn)證則被視為歐盟市場的“入場券”。

而為了獲得“出海”資質(zhì)，巨星科技、均勝電子、三鑫醫(yī)療近日紛紛爭取美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證。

不過，與此同時，也有公司在口罩出海呼聲中，涉嫌蹭熱點(diǎn)，遭到監(jiān)管層問詢。

爭取歐美認(rèn)證備戰(zhàn)出海

3月16日-17日，巨星科技先后公告了兩則消息，其防護(hù)口罩產(chǎn)品不僅獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國FDA)認(rèn)證，也收到了歐盟CE符合性聲明文件，已在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊。

不過巨星科技強(qiáng)調(diào)，“公司目前沒有防護(hù)口罩產(chǎn)能，防護(hù)口罩均來自外協(xié)生產(chǎn)”，而且，“2019年，公司防護(hù)口罩的銷售額低于500萬美元，未達(dá)到公司2019年營業(yè)收入的1%”。

對于上述消息帶來的海外訂單，巨星科技表示，在美國市場，“將可以全面銷售防護(hù)口罩，將依據(jù)訂單情況配套相應(yīng)產(chǎn)能”，在歐洲市場，“公司雖已收到歐盟客戶的意向訂單，但尚未與歐盟地區(qū)客戶簽訂正式的防護(hù)口罩合同”。

3月17日下午，21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者聯(lián)系巨星科技董秘詢問進(jìn)一步細(xì)節(jié)，其表示均以公告內(nèi)容為準(zhǔn)。

同樣“跨界”支援疫情的均勝電子，通過子公司均勝科技獲得了醫(yī)用口罩的歐盟CE認(rèn)證和美國FDA認(rèn)證。

均勝電子自2月起支援生產(chǎn)口罩，已累計投入7條口罩生產(chǎn)線，日產(chǎn)口罩將達(dá)70萬片。均勝電子表示，將通過第三方機(jī)構(gòu)向西班牙、意大利等地出口其量產(chǎn)的醫(yī)用口罩。

“公司的口罩主要出口歐盟地區(qū)和北美地區(qū)，主要還是對全球的疫情防控支持，對業(yè)績貢獻(xiàn)多少暫時無法獲知”，3月17日，均勝電子證券事務(wù)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者。

而3月17日大漲的三鑫醫(yī)療，則在獲得國內(nèi)醫(yī)用口罩生產(chǎn)資質(zhì)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步拿到了歐盟CE認(rèn)證。

三鑫醫(yī)療稱，于3月13日收到歐盟CE符合性聲明文件，根據(jù)歐盟醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，公司的一次性使用醫(yī)用口罩在歐盟完成了醫(yī)療器械備案注冊。

“通過歐盟CE符合性聲明，表明公司的一次性使用醫(yī)用口罩已經(jīng)具備進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入條件。但上述產(chǎn)品的實際銷售情況取決于未來市場推廣效果，尚無法預(yù)測其對公司未來業(yè)績的具體影響。”三鑫醫(yī)療在公告中強(qiáng)調(diào)。

“只能說是這些一次性使用醫(yī)用口罩可以進(jìn)入歐盟國家，產(chǎn)量及出口情況請關(guān)注后續(xù)公告”，3月17日，三鑫醫(yī)療證券事務(wù)部人士表示。

此前，三鑫醫(yī)療在互動易平臺表示，公司及全資子公司云南三鑫均已正式生產(chǎn)醫(yī)用口罩。

截至3月9日，三鑫醫(yī)療已具備四條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，滿負(fù)荷生產(chǎn)的情況下，日產(chǎn)能最高可達(dá)45萬只，再加上云南三鑫獲得一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)療器械注冊證后，三鑫醫(yī)療的口罩日產(chǎn)能將升至55萬只。

不過相比巨星科技、均勝電子、三鑫醫(yī)療的“幸運(yùn)”，更多A股公司的口罩“出海”計劃，仍在推進(jìn)中。

如翰宇藥業(yè)3月16日在互動易平臺上表示，“近期公司陸續(xù)接到來自北美、歐盟國家、以及東南亞各國客戶的詢單，目前正在積極商洽和推進(jìn)中。成紀(jì)藥業(yè)(全資子公司)擁有符合國內(nèi)外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的車間，同時正在盡快推進(jìn)口罩等防護(hù)產(chǎn)品在相應(yīng)國際市場的注冊認(rèn)證工作，包括一次性醫(yī)用口罩、一次性防護(hù)型口罩在歐盟的CE認(rèn)證和美國FDA的認(rèn)證及相關(guān)的出口備案等，預(yù)計完成上述工作后可實現(xiàn)海外銷售。”

一周之前，翰宇藥業(yè)披露，子公司成紀(jì)藥業(yè)擬新增建設(shè)6條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，項目建設(shè)完成后共計11條醫(yī)用口罩生產(chǎn)線，包括3條N95醫(yī)用口罩生產(chǎn)線和1條每分鐘1000片的一次性醫(yī)用口罩高速生產(chǎn)線。預(yù)計年產(chǎn)量約4億只，項目投資總金額約4506.31萬元。

翰宇藥業(yè)稱，截至3月10日，有3條生產(chǎn)線已交付成紀(jì)藥業(yè)，原材料采購及廠房設(shè)施改造等也已完成。

相比之下，同樣生產(chǎn)口罩的振德醫(yī)療，回應(yīng)更為平靜。

“我們是以外銷為主的公司，外銷產(chǎn)品比較多，但口罩、防護(hù)服等目前主要供應(yīng)國內(nèi)，沒有出口，未來在保障國內(nèi)供應(yīng)的基礎(chǔ)上，公司會考慮出口計劃”。3月17日，振德醫(yī)療證券事務(wù)部人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道記者。

格力地產(chǎn)回應(yīng)

“出口1億片口罩計劃”

不過，在口罩、防護(hù)服一陣“出海”呼聲前，也不乏公司蹭熱點(diǎn)的嫌疑。

3月初，多家媒體報道，格力地產(chǎn)旗下“高格”口罩正在積極推進(jìn)出口業(yè)務(wù)， 近日陸續(xù)接到來自歐盟國家、北美客戶的求購信息。公司決定在滿足國內(nèi)需求的基礎(chǔ)上……下半年將把焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向國際市場，預(yù)計全年出口1億片一次性醫(yī)用口罩。

但格力地產(chǎn)的“1億片口罩出口計劃”，隨即遭到上交所問詢。

3月16日，上交所發(fā)出問詢函，要求格力地產(chǎn)核實并說明，是否存在利用市場熱點(diǎn)信息影響股價的情況。核實說明相關(guān)報道所稱“出口1億片一次性醫(yī)用口罩”“積極推進(jìn)出口業(yè)務(wù)”等事項是否屬實，高格醫(yī)療是否具備生產(chǎn)和出售的相關(guān)許可。

3月17日晚間，格力地產(chǎn)回應(yīng)稱，截至目前，高格醫(yī)療共生產(chǎn)口罩180萬片，另從海外采購200萬片，高格醫(yī)療現(xiàn)有產(chǎn)能在應(yīng)急響應(yīng)期間主要為保障本市需求，無法滿足出口需要。

此外，格力地產(chǎn)強(qiáng)調(diào)， “高格醫(yī)療口罩的計劃出口目的地為歐盟國家，上述求購信息為非正式訂單，目前無具體出口訂單和出口行為。”

“上述信息是高格銷售口罩銷售負(fù)責(zé)人不熟悉信息披露規(guī)則，在接受有關(guān)疫情防控采訪被詢問未來計劃時的答復(fù)，未告知董秘處，也未告知公司負(fù)責(zé)人”，對此，格力地產(chǎn)還在公告中向投資者致歉。

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