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格隆匯10月13日丨復(fù)旦張江(01349.HK)公告，公司之附屬公司泰州復(fù)旦張江藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品上市申請不予批準通知書》，奧貝膽酸片（規(guī)格：5mg、10mg）（「該藥物」）用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的藥物上市申請未獲批準。

該藥物屬於法尼酯X受體（Farnesoid X receptor，「FXR」）激動劑。FXR是一種在肝臟和腸道中高水平表達的核受體，在膽酸代謝調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵性作用。該藥物是化學(xué)藥品3類仿制藥，其首個目標適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。中國作為肝膽疾病高發(fā)的國家，市場容量非常龐大。集團對于原研藥物的專利限制進行了突破，并在中國大陸獲得了相應(yīng)的專利授權(quán)。集團于2020年7月完成該藥物人體生物等效性研究試驗，2021年7月獲得藥物臨床試驗批準通知書并于同年12月完成驗證性臨床試驗首例患者入組，于2024年10月向國家藥監(jiān)局遞交該藥物的上市申請并予以受理，并于2025年6月完成上市申請注冊現(xiàn)場核查工作。

本次不予批準的原因是：該藥物為境外附條件批準上市境內(nèi)未上市藥品的仿制藥，參比制劑原研在國外未獲得常規(guī)批準，同時鑒于目前原研上市後研究結(jié)論明確缺乏確證的獲益、且存在嚴重風(fēng)險而無法支持奧貝膽酸用于境外已批準適應(yīng)癥的獲益大于風(fēng)險，認為現(xiàn)有資料無法充分支持該藥物按照3類仿制藥常規(guī)批準的技術(shù)要求。

責(zé)任編輯：山上

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