特殊醫(yī)學用途配方食品，也就是我們常說的特醫(yī)食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。在我國目前有32種罕見病的患者離不開特醫(yī)食品。記者昨天(3日)了解到，市場監(jiān)管總局組織修訂了特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細則，向社會公開征求意見。

細化品種明細

精準服務特殊人群

(資料圖片僅供參考)

新版細則大幅細化了產(chǎn)品分類。過去，特醫(yī)食品分為兩個大類共27個品種，新規(guī)將產(chǎn)品品種增加到46個。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：新規(guī)將全營養(yǎng)配方食品修改細化為適用于1歲到10歲人群、適用于10歲以上人群和部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品，在非全營養(yǎng)配方食品中增加了膳食纖維組件、術前碳水化合物配方、特定疾病非全營養(yǎng)配方以及其他類。

同時，將蛋白質(氨基酸)組件細化為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件等6種。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：可以使特殊醫(yī)學用途配方食品的適用人群根據(jù)自身疾病和特殊情況，在醫(yī)生指導下更有針對性選擇特醫(yī)食品。

目前，市場監(jiān)管總局已批準71家國內(nèi)企業(yè)的236款產(chǎn)品和國外14家企業(yè)的32款產(chǎn)品。

嚴格原料管理

關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)實時監(jiān)控

特醫(yī)食品是特殊人群主要的食物，市場監(jiān)管部門對這類食品生產(chǎn)監(jiān)管比一般的食品更加嚴格，新版細則對特醫(yī)食品的原料安全、關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控也有更嚴格的要求。

新版細則要求企業(yè)建立原料風險物質監(jiān)測機制，大宗液態(tài)原料的運輸必須符合最新的國家標準要求，從物流環(huán)節(jié)堵住污染漏洞，確保原料在“路上”的安全。同時，企業(yè)要篩查包材中可能存在的增塑劑等污染物，對購入的含乳原料要批批檢驗國家標準要求的三聚氰胺等項目。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：對特醫(yī)食品配套的容器、工具等原料供應商加強審核，防范原料和包裝材料帶入風險，提升質量安全水平。

新版細則還要求企業(yè)制定針對生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設備及設施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對象和頻率，定期對衛(wèi)生狀況進行監(jiān)控。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：在關鍵設備監(jiān)控方面，征求意見稿要求特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)為殺菌、混合等關鍵設備配備運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能。如果企業(yè)設備沒有這些功能，則要求企業(yè)采取有效的人工監(jiān)控措施，從而保證殺菌、混合等關鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊證書時的關鍵技術要求，從而保證產(chǎn)品的均質性和穩(wěn)定性。

強化產(chǎn)品過敏源管控

防止交叉污染

記者還了解到，新版細則對生產(chǎn)過程中可能混入過敏物質的風險也專門進行了明確規(guī)定。

根據(jù)新版細則，對致敏物質有特殊要求產(chǎn)品的原料應當與含有該特定致敏物質的原料進行分隔或專區(qū)存放，并明確標識，避免存取差錯及造成污染。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長馬朝輝：如果這類產(chǎn)品與其他含有致敏物質的食品共線生產(chǎn)，征求意見稿在原有審查細則的基礎上，進一步明確了特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和一些特殊防控致敏物質的要求，采取這些措施有助于降低特醫(yī)食品所帶來的致敏物質風險。

(總臺央視記者 李晶晶 李峻)

原標題：新版特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細則征求意見 對原料安全要求更嚴格

值班主任：李歡

責任編輯：高原

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